FDA 510(k)

한나로스텐 패스트TM 간경화(NNN)

K-번호: K183396 · 2019-02-11

결정일2019-02-11

제품 코드FGE

자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU

결정Unknown

기기 요약

HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K183396. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Unknown.

자주 묻는 질문

What is the HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN)?

HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K183396.

When did HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K183396.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT FASTTM Biliary (NNN) is FGE.

M.I.Tech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253327한나로스텐트 식도 상부 (CCC)K213251한나로스텐트 식도 비대칭 (CCC)K201160한나로스텐식도 (CCC), 한나로스텐식도 (NCN)K202973한나로스텐트 베넷트 뱃쪽 (NNN)K201342한나로스텐 트라케아/브론치움 (CCC)K200860한나로스텐 식도 TTS (CCC), 한나로스텐 식도 TTS (NCN)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.