FDA 510(k)

Mojo 2 전면 비공기 마스크, Mojo 2 AAV 비공기 전면 마스크, Veraseal 3 전면 비공기 마스크, Veraseal 3 전면 AAV 비공기

K-번호: K190533 · 2019-07-26

결정일2019-07-26

제품 코드CBK

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K190533. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K190533.

When did Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented receive FDA 510(k) clearance?

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K190533.

Who is the listed applicant for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

The FDA product code for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is CBK.

Sleepnet Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251847Sleepnet Arie 전면 공기 통한 마스크; Sleepnet Arie 코 공기 통한 마스크 K241830Mojo 전면 공기 통로 마스크; Veraseal 2 전면 공기 통로 마스크; Innova 전면 공기 통로 마스크; Ascend 전면 공기 통로 마스크 K241943Mojo 전면 비공기 마스크; Veraseal 2 전면 비공기 마스크; Veraseal 2 전면 AAV 비공기 마스크 K241661Mojo 2 전면 공기 통과 마스크; Veraseal 3 전면 공기 통과 마스크; V3 전면 공기 통과 마스크 K241520Mojo 2 전면 비공기 마스크; Mojo 2 전면 AAV 비공기 마스크; Veraseal 3 전면 비공기 마스크; Veraseal 3 전면 AAV 비공기 마스크 K241469iq 2 코르널 비너드 마스크; 펜트럼 2 코르널 비너드 마스크

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.