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FDA 510(k)

엔도스케lett TL 인터빌리티 합성 장치, 엔도스케lett TL 하이퍼로도티크 인터빌리티 합성 장치

K-번호: K191581 · 2020-01-08

신청자Titan Spine, Inc.
결정일2020-01-08
제품 코드OVD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Titan Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-08 under 510(k) number K191581. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-08. The listed applicant is Titan Spine, Inc.. The 510(k) number is K191581.

When did Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2020-01-08, under 510(k) number K191581.

Who is the listed applicant for Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Titan Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

The FDA product code for Endoskeleton TL Interbody Fusion Device, Endoskeleton TL Hyperlordotic Interbody Fusion Device is OVD.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Titan Spine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K192054엔도스케lett TAS 플레이트K192018엔도스케lett TA 인터빗스케lett 합성 장치, 엔도스케lett TAS 및 TAS Hyperlordotic 인터빗스케lett 합성 장치, 엔도스케lett TO 인터빗스케lett 합성 장치, 엔도스케lett TT 인터빗스케lett 합성 장치, 엔도스케lett TC 인터빗스케lett 합성 장치, 엔도스케lett TCS 인터빗스케lett 합성 장치, 엔도스케lett TL 인터빗스케lett 합성 장치K191565엔도스케lett TCS 인터빌리티 합성 장치K183557엔도스케leton® TA 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TAS 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TO 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TT 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TC 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TCS 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TL 인터빔 퍼션 장치, 엔도스케leton® TA 척추체 대체 장치 (VBR 장치)

관련 기기 (코드: OVD)

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K262025Innovasis AxTiHA® 독립형 ALIF 시스템; Innovasis TxTiHA® IBF 시스템; Innovasis HAtetracell®-C 타이타늄 목 부 IBF 시스템INNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA 시스템Elevation SpineK261809인터웨이드® 독립 lateralsFoundation Surgical GroupK261353테세라-케이 안테리어 루밍 인터빗 브리지(Fusion) 시스템; 테세라-케이 엑스엘(XL) 시스템; 루밍 앵커 시스템Kyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS 커버플레이트Tyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D 메탈 앞면Medacta International S.A.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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