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FDA 510(k)

쇄축 혁신 전체 쇄축 시스템

K-번호: K192365 · 2019-11-29

신청자Shoulder Innovations, Inc.
결정일2019-11-29
제품 코드KWT
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Shoulder Innovations Total Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shoulder Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-29 under 510(k) number K192365. The device is classified under product code KWT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Shoulder Innovations Total Shoulder System?

Shoulder Innovations Total Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-29. The listed applicant is Shoulder Innovations, Inc.. The 510(k) number is K192365.

When did Shoulder Innovations Total Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Shoulder Innovations Total Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-29, under 510(k) number K192365.

Who is the listed applicant for Shoulder Innovations Total Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Shoulder Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shoulder Innovations Total Shoulder System?

The FDA product code for Shoulder Innovations Total Shoulder System is KWT.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shoulder Innovations, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262173N22 어깨골 머리 오프셋K254128인셋 레버스 토탈 셰울드 시스템K252516N22 EZ 길렌소파K252221인셋 레버스 토탈 쉘더 시스템K241817인셋 전체 어깨 시스템K213615쇄축 혁신 전체 쇄축 시스템

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관련 기기 (코드: KWT)

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K262173N22 어깨골 머리 오프셋Shoulder Innovations, Inc.K250713에퀸오크스® humeral reconstruction prosthesis; 에퀸오크스® 스티머스스 쉘드 임plantsExactech, Inc.K251686Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max)Tornier, Inc.K241944AGILON® XO Shoulder Replacement SystemImplantcast GmbHK241817인셋 전체 어깨 시스템Shoulder Innovations, Inc.K231657AGILON® XO Shoulder Replacement SystemImplantcast GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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