FDA 510(k)

TSV BellaTek Express 및 BellaTek Flex 아부트먼트

K-번호: K192522 · 2019-12-09

결정일2019-12-09

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192522. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. The 510(k) number is K192522.

When did TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments receive FDA 510(k) clearance?

TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192522.

Who is the listed applicant for TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA 510(k) record lists Biomet 3i, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA product code for TSV BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is NHA.

Biomet 3i, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251660T3 프로 임플란트 – ZimVie 패키지 시스템 K241753즉시 moler 임플란트 K241032벨라텍 바스 K220978TSX 임플란트 K213672T3 프로 임플란트 K212730벨라텍 엔코드 에merge 힐링 아부트먼츠

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.