FDA 510(k)

MEDRAD 마크 7 아르테리온 주사 시스템

K-번호: K193028 · 2019-12-05

결정일2019-12-05

제품 코드DXT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05 under 510(k) number K193028. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System?

MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. The 510(k) number is K193028.

When did MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05, under 510(k) number K193028.

Who is the listed applicant for MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System?

The FDA 510(k) record lists Bayer Medical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System?

The FDA product code for MEDRAD Mark 7 Arterion Injection System is DXT.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.