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FDA 510(k)

하로 싱글 루프 마이크로 스네어 키트

K-번호: K200963 · 2021-01-05

신청자Argon Medical Devices, Inc.
결정일2021-01-05
제품 코드MMX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Halo Single-Loop Microsnare Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05 under 510(k) number K200963. The device is classified under product code MMX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Halo Single-Loop Microsnare Kit?

Halo Single-Loop Microsnare Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K200963.

When did Halo Single-Loop Microsnare Kit receive FDA 510(k) clearance?

Halo Single-Loop Microsnare Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-01-05, under 510(k) number K200963.

Who is the listed applicant for Halo Single-Loop Microsnare Kit?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halo Single-Loop Microsnare Kit?

The FDA product code for Halo Single-Loop Microsnare Kit is MMX.

관련 임상시험

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Argon Medical Devices, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252795ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 13cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 13cm with CoaxialK260028CLEANER™ 백혈종 제거 시스템, CLEANER™ 백혈종 제거 흡입 캐터터 및 핸드피스, CLEANER™ 백혈종 제거 흡입 컨테이너K251318VariFuse Adjustable Infusion CatheterK253741V•Stick™ Vascular Access SetK242612옵션 ELITE 대퇴맥 필터 시스템 (352506070E 352506100E)K241145TLAB® 트랜스베이스스 락비오프 시스템 (TF-18C)

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관련 기기 (코드: MMX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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