FDA 510(k)

SABERX RADIANZ 경피적 투과 혈관 확장 캐터터

K-번호: K201377 · 2020-10-09

결정일2020-10-09

제품 코드LIT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cordis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09 under 510(k) number K201377. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter?

SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09. The listed applicant is Cordis Corporation. The 510(k) number is K201377.

When did SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09, under 510(k) number K201377.

Who is the listed applicant for SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cordis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter?

The FDA product code for SABERX RADIANZ Percutaneous Transluminal Angioplasty Dilatation Catheter is LIT.

Cordis Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.