FDA 510(k)

STERLINKTM FPS-15s Plus 소독기 및 STERLOADTM 캐슬렛

K-번호: K212200 · 2021-10-22

결정일2021-10-22

제품 코드MLR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212200. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette?

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K212200.

When did STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette receive FDA 510(k) clearance?

STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212200.

Who is the listed applicant for STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette?

The FDA product code for STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette is MLR.

Plasmapp Co,., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231169STERLINK 플러스 소독기와 STERLOAD 캐릿, CI를 포함한 STERLINK 소독기용 티베이크 롤, Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K223025티베이크 롤(CI 포함) - STERLINK 소독기용 K223015STERLINK™ FPS-15s Plus 소독기와 STERPACK™ plus 캐시트 K223023터라젠 비온아바 SCBI (BT96), 테라젠 비온아바 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), 테라젠 챔드라이 (CD42), 테라젠 시빅 (CT40)K220345STERLINK 미니 스타일라이저와 STERLOAD 미니 캐슬렛, STERLINK 스타일라이저용 티베이크 롤 및 CI, STERLINK 스타일라이저용 스타일라이제이션 프로세스 이인자; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K212193터라젠 비온바 SCBI (BT96), 테라젠 비온바 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), 테라젠 체믹데이 (CD42), 테라젠 시빅페이프 (CT40)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.