면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

터라젠 비온바 SCBI (BT96), 테라젠 비온바 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), 테라젠 체믹데이 (CD42), 테라젠 시빅페이프 (CT40)

K-번호: K212193 · 2021-10-22

신청자Plasmapp Co,., Ltd.
결정일2021-10-22
제품 코드FRC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212193. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K212193.

When did Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212193.

Who is the listed applicant for Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA product code for Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is FRC.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Plasmapp Co,., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K231169STERLINK 플러스 소독기와 STERLOAD 캐릿, CI를 포함한 STERLINK 소독기용 티베이크 롤, Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K223025티베이크 롤(CI 포함) - STERLINK 소독기용K223015STERLINK™ FPS-15s Plus 소독기와 STERPACK™ plus 캐시트K223023터라젠 비온아바 SCBI (BT96), 테라젠 비온아바 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), 테라젠 챔드라이 (CD42), 테라젠 시빅 (CT40)K220345STERLINK 미니 스타일라이저와 STERLOAD 미니 캐슬렛, STERLINK 스타일라이저용 티베이크 롤 및 CI, STERLINK 스타일라이저용 스타일라이제이션 프로세스 이인자; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K212200STERLINKTM FPS-15s Plus 소독기 및 STERLOADTM 캐슬렛

8개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: FRC)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260766캘러시티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052)STERIS CorporationK252680셀러리티™ 20 HP 생물학적 지표STERIS CorporationK251122테라젠® 비온바® BT20 생물학적 지표TerrageneK251452셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)SterisK250061셀러리티 인キュ베이터STERIS CorporationK250044셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)STERIS Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑