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FDA 510(k)

STERLINK 미니 스타일라이저와 STERLOAD 미니 캐슬렛, STERLINK 스타일라이저용 티베이크 롤 및 CI, STERLINK 스타일라이저용 스타일라이제이션 프로세스 이인자; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)

K-번호: K220345 · 2023-04-14

신청자Plasmapp Co,., Ltd.
결정일2023-04-14
제품 코드MLR
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14 under 510(k) number K220345. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K220345.

When did STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14, under 510(k) number K220345.

Who is the listed applicant for STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA product code for STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is MLR.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Plasmapp Co,., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231169STERLINK 플러스 소독기와 STERLOAD 캐릿, CI를 포함한 STERLINK 소독기용 티베이크 롤, Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)K223025티베이크 롤(CI 포함) - STERLINK 소독기용K223015STERLINK™ FPS-15s Plus 소독기와 STERPACK™ plus 캐시트K223023터라젠 비온아바 SCBI (BT96), 테라젠 비온아바 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), 테라젠 챔드라이 (CD42), 테라젠 시빅 (CT40)K212193터라젠 비온바 SCBI (BT96), 테라젠 비온바 리더 인キュ베이터 (IC10/20FRLCD, 미니-바이오), 테라젠 체믹데이 (CD42), 테라젠 시빅페이프 (CT40)K212200STERLINKTM FPS-15s Plus 소독기 및 STERLOADTM 캐슬렛

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관련 기기 (코드: MLR)

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K252843STERRAD 100NX 소독 시스템과 ALLClear 기술 (10104)Advanced Sterilization Products, Inc.K250802STERRAD® 100NX 소독기 with ALLClear™ 기술 (10104)Advanced Sterilization Products, Inc.K231893LOWTEM 크리스탈 120Lowtem Co., Ltd.K234082STERRAD® 100NX 소독기와 ALLClear™ 기술 및 ULTRA GI™サイ클(10104); ULTRA GI™サイ클용 APTIMAX™ 도구 트레이(011077)Advanced Sterilization ProductsK233762스테로스코프® 소독 기술 시스템Ideate Medical, Inc.K233065V-PRO maX 2 저온 소독 시스템Steris

공식 출처

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