FDA 510(k)

EmboTrap II 재혈관화 장치, EMBOTRAP III 재혈관화 장치

K-번호: K212908 · 2021-10-13

결정일2021-10-13

제품 코드NRY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuravi, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-13 under 510(k) number K212908. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device?

EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-13. The listed applicant is Neuravi, Ltd.. The 510(k) number is K212908.

When did EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device receive FDA 510(k) clearance?

EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device received FDA 510(k) clearance on 2021-10-13, under 510(k) number K212908.

Who is the listed applicant for EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device?

The FDA 510(k) record lists Neuravi, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device?

The FDA product code for EmboTrap II Revascularization Device, EMBOTRAP III Revascularization Device is NRY.

Neuravi, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211338EMBOTRAP III 재혈관화 장치 K193063EMBOTRAP III 재혈관화 장치 K173452EmboTrap ll 재혈관화 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.