FDA 510(k)

072 인슐루션 시스템

K-번호: K222786 · 2023-08-25

결정일2023-08-25

제품 코드NRY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

072 Aspiration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q'Apel Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K222786. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 072 Aspiration System?

072 Aspiration System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Q'Apel Medical, Inc.. The 510(k) number is K222786.

When did 072 Aspiration System receive FDA 510(k) clearance?

072 Aspiration System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K222786.

Who is the listed applicant for 072 Aspiration System?

The FDA 510(k) record lists Q'Apel Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 072 Aspiration System?

The FDA product code for 072 Aspiration System is NRY.

Q'Apel Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.