FDA 510(k)

Access 코르티솔

K-번호: K223038 · 2023-02-08

결정일2023-02-08

제품 코드CGR

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Access Cortisol is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-08 under 510(k) number K223038. The device is classified under product code CGR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access Cortisol?

Access Cortisol is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-08. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223038.

When did Access Cortisol receive FDA 510(k) clearance?

Access Cortisol received FDA 510(k) clearance on 2023-02-08, under 510(k) number K223038.

Who is the listed applicant for Access Cortisol?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Cortisol?

The FDA product code for Access Cortisol is CGR.

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262109Access NT-proBNP K252169Access BNP II K254059Access anti-HBc IgM K253687Access anti-HBc 총 K251995Access anti-HAV IgM K250588Access 루브렐라 IgG

73개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.