FDA 510(k)

APRO 70 캐터터와 알렘비크 액시레이션 튜빙

K-번호: K223545 · 2023-02-17

결정일2023-02-17

제품 코드NRY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alembic, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17 under 510(k) number K223545. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing?

APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17. The listed applicant is Alembic, LLC. The 510(k) number is K223545.

When did APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing receive FDA 510(k) clearance?

APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17, under 510(k) number K223545.

Who is the listed applicant for APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing?

FDA 510(k) 기록에서 Alembic, LLC가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing?

The FDA product code for APRO 70 Catheter and Alembic Aspiration Tubing is NRY.

Alembic, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262392APRO 35 스위프트 캐터터 K262391APRO 35 스위프트 캐터터와 알렘비크 압출 튜브 K251014APRO 45 Catheter K251015APRO 45 Catheter and Alembic Aspiration Tubing K250962APRO 55 중간 캐터터 K250958APRO 55 스위프트 캐터터와 알렘비크 액시레이션 튜빙

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.