FDA 510(k)

니틴렉스 메모리 컴프레션 스탬프

K-번호: K231493 · 2023-08-11

결정일2023-08-11

제품 코드JDR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

NITINEX Memory Compression Staple is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K231493. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NITINEX Memory Compression Staple?

NITINEX Memory Compression Staple is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K231493.

When did NITINEX Memory Compression Staple receive FDA 510(k) clearance?

NITINEX Memory Compression Staple received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K231493.

Who is the listed applicant for NITINEX Memory Compression Staple?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NITINEX Memory Compression Staple?

The FDA product code for NITINEX Memory Compression Staple is JDR.

Vilex, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260900DYNEX® 외부 고정 시스템 K250304티탄렉스 스크루 시스템 K240475허터만 시리즈 H2 전체 발끝 시스템 K243408TACTIX 벡터 심비소이스 시스템 K233816REDEMPTION Charcot Plating System K240035TACTIX 벡터 심비소이스 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.