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FDA 510(k)

RenaFlex 일회용 유연한 피부경시경 (SUURF-V 표준); RenaFlex 일회용 유연한 피부경시경 (SUURF-VR 역방향); 일회용 내시경용 비디오 시스템 센터 (CV-S1)

K-번호: K233275 · 2024-03-25

신청자Gyrus Acmi, Inc.
결정일2024-03-25
제품 코드FGB
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K233275. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K233275.

When did RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) receive FDA 510(k) clearance?

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K233275.

Who is the listed applicant for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

The FDA product code for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is FGB.

관련 임상시험

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Gyrus Acmi, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FGB)

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공식 출처

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