결정일2026-03-02
제품 코드GEI
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent
기기 요약
POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02 under 510(k) number K252487. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)?
POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K252487.
When did POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA) receive FDA 510(k) clearance?
POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02, under 510(k) number K252487.
Who is the listed applicant for POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)?
The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)?
The FDA product code for POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA) is GEI.
관련 임상시험
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Gyrus Acmi, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K233275RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)K231327POWERSEAL Sealer and DividerK221306SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and AccessoriesK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderK213831Olympus PK Electrosurgical Instruments, PK J-hook, PK Spatula, PK NeedleK211401SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories) 15개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: GEI)
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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.