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FDA 510(k)

CAC (gated) Algorithm

K-번호: K240369 · 2024-09-27

신청자BunkerHill Health
결정일2024-09-27
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CAC (gated) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27 under 510(k) number K240369. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CAC (gated) Algorithm?

CAC (gated) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K240369.

When did CAC (gated) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

CAC (gated) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27, under 510(k) number K240369.

Who is the listed applicant for CAC (gated) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAC (gated) Algorithm?

The FDA product code for CAC (gated) Algorithm is JAK.

관련 임상시험

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BunkerHill Health를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260167Bunkerhill Contrast AVCK260166Bunkerhill Contrast CACK250662Bunkerhill MACK250649Bunkerhill ECG-EFK243779Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)K242295BunkerHill BMD

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관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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