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FDA 510(k)

게임리디 시스템 (550500-04); 게임리디 컨트롤 유닛 (550550-04); 게임리디 전체 다리 부츠 래프 - 중간 (590923-04); 게임리디 전체 다리 부츠 래프 - 대 (590922-04); 게임리디 C-T 척추 래프 (590502-04); 게임리디 반다리 부츠 (590906-04); 게임리디 뒷부분 래프 (590500-04); 게임리디 손/시계뼈 래프 (590811-04); 게임리디 구부린 어깨 래프 (590903-04); 게임리디 직립 어깨 래프 (590200-04); 게임리디 어깨 래프, 중간, 오른쪽 (590422-04); 게임리디 어깨 래프, 라

K-번호: K243572 · 2025-01-31

신청자Avanos Medical, Inc.
결정일2025-01-31
제품 코드IRP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avanos Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31 under 510(k) number K243572. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La?

Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31. The listed applicant is Avanos Medical, Inc.. The 510(k) number is K243572.

When did Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La receive FDA 510(k) clearance?

Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31, under 510(k) number K243572.

Who is the listed applicant for Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La?

The FDA 510(k) record lists Avanos Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La?

The FDA product code for Game Ready system (550500-04); Game Ready Control Unit (550550-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Medium (590923-04); Game Ready Full Leg Boot Wrap - Large (590922-04); Game Ready C-T Spine Wrap (590502-04); Game Ready Half Leg Boot (590906-04); Game Ready Back Wrap (590500-04); Game Ready Hand/Wrist Wrap (590811-04); Game Ready Flexed Elbow Wrap (590903-04); Game Ready Straight Elbow Wrap (590200-04); Game Ready Shoulder Wrap, Medium, Right (590422-04); Game Ready Shoulder Wrap, La is IRP.

관련 임상시험

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Avanos Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241185CORGRIP* SR NG/NI 튜브 유지 시스템K242057쿨리프* 라디오파이 제너레이터 (CRG-BASIC, CRG-BASIC-R, CRG-ADVANCED, CRG-ADVANCED-R)K240965CORTRAK* 2 엔터럴 액세스 시스템 (20-0950)K220588아반로스* 코트레이크* 2 엔터럴 액세스 시스템 (EAS)K203066쿨리프 쿨레이션 라디오파이 키트 어드밴스드K192491쿨리프 라디오파이 제너레이터 (CRG) 시스템

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관련 기기 (코드: IRP)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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