면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 코로스스 가이드웨이어

K-번호: K243938 · 2025-04-01

신청자Scientia Vascular, Inc.
결정일2025-04-01
제품 코드MOF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01 under 510(k) number K243938. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01. The listed applicant is Scientia Vascular, Inc.. The 510(k) number is K243938.

When did Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01, under 510(k) number K243938.

Who is the listed applicant for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire?

The FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire; Aristotle Colossus Guidewire is MOF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Scientia Vascular, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260223아리스토텔레스 미니 가이드웨이어K260002Socrates Aspiration System (Socrates 70 Aspiration Catheter)K253579아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어K242301Socrates 38 CatheterK223913Socrates Aspiration SystemK223560Plato 17 Microcatheter

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관련 기기 (코드: MOF)

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K254181아리스토텔레스 65 마크로와이어Scientia VascularK26075135 헬릭 가이드웨이Piraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 GuidewireArbor Endovascular, LLCK260223아리스토텔레스 미니 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.K254006드라이웨어 35 가이드웨이Rapid Medical Ltd.K253579아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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