FDA 510(k)

크리온-X 냉각 압축 장치

K-번호: K253150 · 2025-10-24

결정일2025-10-24

제품 코드IRP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Cryon-X Cold Compression is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jkh Health Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K253150. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cryon-X Cold Compression?

Cryon-X Cold Compression is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Jkh Health Co., Ltd.. The 510(k) number is K253150.

When did Cryon-X Cold Compression receive FDA 510(k) clearance?

Cryon-X Cold Compression received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K253150.

Who is the listed applicant for Cryon-X Cold Compression?

The FDA 510(k) record lists Jkh Health Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cryon-X Cold Compression?

The FDA product code for Cryon-X Cold Compression is IRP.

Jkh Health Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240788Ultrasound Stimulator K240986콜드 컴프레션 K240011淋巴浮腫 압박장치 K223541콜드/핫 컴프레션 K211050인프라레드 체온계, 모델: JKH-300, JKH-301, JKH-302, JKH-303, JKH-304 K202839overlapped 컴프레션 테라피

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.