FDA 510(k)

ASAHI Corsair Armet

Número K: K152249 · 2016-03-04

Data da decisão2016-03-04

Código do produtoDQY

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ASAHI Corsair Armet is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Intecc Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K152249. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASAHI Corsair Armet?

ASAHI Corsair Armet is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Asahi Intecc Co., Ltd.. The 510(k) number is K152249.

When did ASAHI Corsair Armet receive FDA 510(k) clearance?

ASAHI Corsair Armet received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K152249.

Who is the listed applicant for ASAHI Corsair Armet?

The FDA 510(k) record lists Asahi Intecc Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASAHI Corsair Armet?

The FDA product code for ASAHI Corsair Armet is DQY.

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Fonte oficial

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