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FDA 510(k)

Sistema de Trefoil

Número K: K152836 · 2016-04-11

RequerenteNobel Biocare AB
Data da decisão2016-04-11
Código do produtoDZE
Comité consultivoTraduza esta descrição de texto regulatório de dispositivo médico para pt. Preserve nomes de empresas/produtos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores e URLs. Política: medical-regulatory-v1. Retorne apenas a tradução.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

TREFOIL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152836. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TREFOIL System?

TREFOIL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K152836.

When did TREFOIL System receive FDA 510(k) clearance?

TREFOIL System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152836.

Who is the listed applicant for TREFOIL System?

O registro 510(k) da FDA lista a Nobel Biocare AB como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for TREFOIL System?

The FDA product code for TREFOIL System is DZE.

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Fonte oficial

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