FDA 510(k)

Catheter de Mapeamento ST Achieve, Cabo de Conexão de Catheter

Número K: K153139 · 2016-05-06

Data da decisão2016-05-06

Código do produtoDRF

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K153139. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable?

Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K153139.

When did Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable receive FDA 510(k) clearance?

Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K153139.

Who is the listed applicant for Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable?

O registro 510(k) da FDA lista a Medtronic, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable?

The FDA product code for Achieve ST Mapping Catheter, Catheter Connecting Cable is DRF.

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Fonte oficial

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