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FDA 510(k)

Superbium

Número K: K153229 · 2016-04-12

RequerenteBios S.R.L.
Data da decisão2016-04-12
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Superbium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K153229. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Superbium?

Superbium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K153229.

When did Superbium receive FDA 510(k) clearance?

Superbium received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K153229.

Who is the listed applicant for Superbium?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Superbium?

The FDA product code for Superbium is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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