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FDA 510(k)

Luna CPAP and Auto CPAP System

Número K: K153387 · 2016-09-08

Requerente3B Medical, Inc.
Data da decisão2016-09-08
Código do produtoBZD
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Luna CPAP and Auto CPAP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3B Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K153387. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Luna CPAP and Auto CPAP System?

Luna CPAP and Auto CPAP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is 3B Medical, Inc.. The 510(k) number is K153387.

When did Luna CPAP and Auto CPAP System receive FDA 510(k) clearance?

Luna CPAP and Auto CPAP System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K153387.

Who is the listed applicant for Luna CPAP and Auto CPAP System?

The FDA 510(k) record lists 3B Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Luna CPAP and Auto CPAP System?

The FDA product code for Luna CPAP and Auto CPAP System is BZD.

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Fonte oficial

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