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FDA 510(k)

Analisador de Hematologia Automático Sysmex XN-L

Número K: K160538 · 2016-12-22

RequerenteSysmex America, Inc.
Data da decisão2016-12-22
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K160538. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K160538.

When did Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K160538.

Who is the listed applicant for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XN-L Automated Hematology Analyzer is GKZ.

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Fonte oficial

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