FDA 510(k)

NC Quantum Apex Cateter de Dilatação para PTCA

Número K: K160823 · 2016-06-23

Data da decisão2016-06-23

Código do produtoLOX

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160823. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter?

NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160823.

When did NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160823.

Who is the listed applicant for NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter?

O registro 510(k) da FDA lista a Boston Scientific Corporation como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter is LOX.

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Fonte oficial

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