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FDA 510(k)

Menai System

Número K: K160836 · 2016-12-15

RequerenteResmed, Ltd.
Data da decisão2016-12-15
Código do produtoBZD
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Menai System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K160836. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Menai System?

Menai System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K160836.

When did Menai System receive FDA 510(k) clearance?

Menai System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K160836.

Who is the listed applicant for Menai System?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Menai System?

The FDA product code for Menai System is BZD.

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Fonte oficial

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