FDA 510(k)

GC85A

Número K: K160997 · 2016-07-06

Data da decisão2016-07-06

Código do produtoKPR

Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

GC85A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K160997. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

O que é o GC85A?

GC85A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160997.

Quando o GC85A recebeu a aprovação 510(k) da FDA?

GC85A received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K160997.

Quem é o solicitante listado para o GC85A?

O registro 510(k) da FDA lista a Samsung Electronics Co., Ltd. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

Qual é o código de produto da FDA para GC85A?

O código de produto da FDA para GC85A é KPR.

Outros registros que listam Samsung Electronics Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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