Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sistema de Ultrassonografia Diagnóstica AX8 Acclarix

Número K: K161300 · 2016-05-31

RequerenteEdan Instruments, Inc.
Data da decisão2016-05-31
Código do produtoIYO
Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K161300. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System?

Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K161300.

When did Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K161300.

Who is the listed applicant for Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System?

A registro 510(k) da FDA lista a Edan Instruments, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Acclarix AX8 Diagnostic Ultrasound System is IYO.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDEDNCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Edan Instruments, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251508Monitor de Telemetria (iT30, iT50)K252463SE-1202 Série de Eletrocardiograma (Modelo: SE-1202, SE-1202E)K251591Sistema ECG Holter e ABP (HolterABP)K251268Sistema de Ultrassonografia Diagnóstica (Nano C5, Nano C5 EXP, Nano L12 e Nano L12 EXP)K241882Monitor de Feto e Materna (F15A, F15A Air)K250179Monitor de Paciente (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)

Ver todos os 50 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: IYO)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260313MD-6000S Escaneador de BexigaMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Modelo AQT Imaging Holdings, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑