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FDA 510(k)

CRYLREX

Número K: K161629 · 2017-02-10

RequerenteSm Eng Co., Ltd.
Data da decisão2017-02-10
Código do produtoGAM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CRYLREX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10 under 510(k) number K161629. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CRYLREX?

CRYLREX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K161629.

When did CRYLREX receive FDA 510(k) clearance?

CRYLREX received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10, under 510(k) number K161629.

Who is the listed applicant for CRYLREX?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYLREX?

The FDA product code for CRYLREX is GAM.

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Fonte oficial

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