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FDA 510(k)

REXLENE

Número K: K173747 · 2018-12-21

RequerenteSm Eng Co., Ltd.
Data da decisão2018-12-21
Código do produtoGAW
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

REXLENE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K173747. The device is classified under product code GAW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the REXLENE?

REXLENE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K173747.

When did REXLENE receive FDA 510(k) clearance?

REXLENE received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K173747.

Who is the listed applicant for REXLENE?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REXLENE?

The FDA product code for REXLENE is GAW.

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