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FDA 510(k)

REXMONO, PDREX

Número K: K173779 · 2018-03-12

RequerenteSm Eng Co., Ltd.
Data da decisão2018-03-12
Código do produtoGAM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

REXMONO, PDREX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12 under 510(k) number K173779. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the REXMONO, PDREX?

REXMONO, PDREX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K173779.

When did REXMONO, PDREX receive FDA 510(k) clearance?

REXMONO, PDREX received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12, under 510(k) number K173779.

Who is the listed applicant for REXMONO, PDREX?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REXMONO, PDREX?

The FDA product code for REXMONO, PDREX is GAM.

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Fonte oficial

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