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FDA 510(k)

EndyGel

Número K: K161715 · 2017-02-07

RequerenteEndymed Medical, Ltd.
Data da decisão2017-02-07
Código do produtoGYB
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EndyGel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endymed Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07 under 510(k) number K161715. The device is classified under product code GYB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EndyGel?

EndyGel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07. The listed applicant is Endymed Medical, Ltd.. The 510(k) number is K161715.

When did EndyGel receive FDA 510(k) clearance?

EndyGel received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07, under 510(k) number K161715.

Who is the listed applicant for EndyGel?

The FDA 510(k) record lists Endymed Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndyGel?

The FDA product code for EndyGel is GYB.

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