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FDA 510(k)

PURE Laser

Número K: K222369 · 2022-10-07

RequerenteEndymed Medical, Ltd.
Data da decisão2022-10-07
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PURE Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endymed Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07 under 510(k) number K222369. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PURE Laser?

PURE Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07. The listed applicant is Endymed Medical, Ltd.. The 510(k) number is K222369.

When did PURE Laser receive FDA 510(k) clearance?

PURE Laser received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07, under 510(k) number K222369.

Who is the listed applicant for PURE Laser?

The FDA 510(k) record lists Endymed Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PURE Laser?

The FDA product code for PURE Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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