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FDA 510(k)

Sapphire NC Plus

Número K: K162209 · 2016-10-06

RequerenteOrbusneich Medical, Inc.
Data da decisão2016-10-06
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sapphire NC Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K162209. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sapphire NC Plus?

Sapphire NC Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. The 510(k) number is K162209.

When did Sapphire NC Plus receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC Plus received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K162209.

Who is the listed applicant for Sapphire NC Plus?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC Plus?

The FDA product code for Sapphire NC Plus is LOX.

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