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FDA 510(k)

Sapphire II PRO

Número K: K163114 · 2017-01-05

RequerenteOrbusneich Medical, Inc.
Data da decisão2017-01-05
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sapphire II PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K163114. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sapphire II PRO?

Sapphire II PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is Orbusneich Medical, Inc.. The 510(k) number is K163114.

When did Sapphire II PRO receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire II PRO received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K163114.

Who is the listed applicant for Sapphire II PRO?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire II PRO?

The FDA product code for Sapphire II PRO is LOX.

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