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FDA 510(k)

NC Gallant PTCA Catheter

Número K: K162434 · 2017-01-19

RequerenteMedinol, Ltd.
Data da decisão2017-01-19
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NC Gallant PTCA Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medinol, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K162434. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NC Gallant PTCA Catheter?

NC Gallant PTCA Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Medinol, Ltd.. The 510(k) number is K162434.

When did NC Gallant PTCA Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC Gallant PTCA Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K162434.

Who is the listed applicant for NC Gallant PTCA Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medinol, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC Gallant PTCA Catheter?

The FDA product code for NC Gallant PTCA Catheter is LOX.

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