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FDA 510(k)

Gallant PTCA Dilatation Catheter

Número K: K173581 · 2018-01-25

RequerenteMedinol, Ltd.
Data da decisão2018-01-25
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gallant PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medinol, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25 under 510(k) number K173581. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gallant PTCA Dilatation Catheter?

Gallant PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25. The listed applicant is Medinol, Ltd.. The 510(k) number is K173581.

When did Gallant PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gallant PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25, under 510(k) number K173581.

Who is the listed applicant for Gallant PTCA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medinol, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gallant PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for Gallant PTCA Dilatation Catheter is LOX.

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