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FDA 510(k)

Straumann PURE Ceramic Implants

Número K: K171769 · 2017-11-14

RequerenteStraumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag)
Data da decisão2017-11-14
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Straumann PURE Ceramic Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag). It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14 under 510(k) number K171769. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Straumann PURE Ceramic Implants?

Straumann PURE Ceramic Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14. The listed applicant is Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag). The 510(k) number is K171769.

When did Straumann PURE Ceramic Implants receive FDA 510(k) clearance?

Straumann PURE Ceramic Implants received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14, under 510(k) number K171769.

Who is the listed applicant for Straumann PURE Ceramic Implants?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC (On Behalf of Institut Straumann Ag) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann PURE Ceramic Implants?

The FDA product code for Straumann PURE Ceramic Implants is DZE.

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