Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

PREMIUM ONE Implant Systems

Número K: K172560 · 2017-12-21

RequerenteSweden & Martina S.P.A.
Data da decisão2017-12-21
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PREMIUM ONE Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K172560. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PREMIUM ONE Implant Systems?

PREMIUM ONE Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K172560.

When did PREMIUM ONE Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PREMIUM ONE Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K172560.

Who is the listed applicant for PREMIUM ONE Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREMIUM ONE Implant Systems?

The FDA product code for PREMIUM ONE Implant Systems is DZE.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Sweden & Martina S.P.A. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K222640Sweden & Martina Surgical TraysK182084Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT)K180365PRAMA White Implant SystemsK161989PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant SystemsK162028PREMIUM - SHELTA Prosthetic ComponentsK162004PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems

Ver todos os 7 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: DZE)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑