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FDA 510(k)

PRAMA White Implant Systems

Número K: K180365 · 2019-07-08

RequerenteSweden & Martina S.P.A.
Data da decisão2019-07-08
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PRAMA White Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08 under 510(k) number K180365. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PRAMA White Implant Systems?

PRAMA White Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K180365.

When did PRAMA White Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PRAMA White Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08, under 510(k) number K180365.

Who is the listed applicant for PRAMA White Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRAMA White Implant Systems?

The FDA product code for PRAMA White Implant Systems is DZE.

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