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FDA 510(k)

PicoSure Workstation

Número K: K173199 · 2018-02-07

RequerenteCynosure, Inc.
Data da decisão2018-02-07
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PicoSure Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cynosure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K173199. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PicoSure Workstation?

PicoSure Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Cynosure, Inc.. The 510(k) number is K173199.

When did PicoSure Workstation receive FDA 510(k) clearance?

PicoSure Workstation received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K173199.

Who is the listed applicant for PicoSure Workstation?

The FDA 510(k) record lists Cynosure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoSure Workstation?

The FDA product code for PicoSure Workstation is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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