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FDA 510(k)

Afinion HbA1c Dx

Número K: K180296 · 2018-05-07

RequerenteAlere Technologies AS
Data da decisão2018-05-07
Código do produtoPDJ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Afinion HbA1c Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07 under 510(k) number K180296. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Afinion HbA1c Dx?

Afinion HbA1c Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07. The listed applicant is Alere Technologies AS. The 510(k) number is K180296.

When did Afinion HbA1c Dx receive FDA 510(k) clearance?

Afinion HbA1c Dx received FDA 510(k) clearance on 2018-05-07, under 510(k) number K180296.

Who is the listed applicant for Afinion HbA1c Dx?

The FDA 510(k) record lists Alere Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion HbA1c Dx?

The FDA product code for Afinion HbA1c Dx is PDJ.

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Fonte oficial

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