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FDA 510(k)

Afinion HbA1c Dx no Afinion 2

Número K: K182988 · 2018-11-29

RequerenteAlere Technologies AS
Data da decisão2018-11-29
Código do produtoPDJ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29 under 510(k) number K182988. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Afinion HbA1c Dx on Afinion 2?

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29. The listed applicant is Alere Technologies AS. The 510(k) number is K182988.

When did Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 receive FDA 510(k) clearance?

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29, under 510(k) number K182988.

Who is the listed applicant for Afinion HbA1c Dx on Afinion 2?

The FDA 510(k) record lists Alere Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion HbA1c Dx on Afinion 2?

The FDA product code for Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 is PDJ.

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Fonte oficial

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