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FDA 510(k)

GC85A

Número K: K181629 · 2018-07-20

RequerenteSamsung Electronics Co., Ltd.
Data da decisão2018-07-20
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GC85A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K181629. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GC85A?

GC85A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K181629.

When did GC85A receive FDA 510(k) clearance?

GC85A received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K181629.

Who is the listed applicant for GC85A?

The FDA 510(k) record lists Samsung Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GC85A?

The FDA product code for GC85A is KPR.

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