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FDA 510(k)

Topaz Mobile DR System

Número K: K183292 · 2019-05-15

RequerenteDRGEM Corporation
Data da decisão2019-05-15
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Topaz Mobile DR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15 under 510(k) number K183292. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Topaz Mobile DR System?

Topaz Mobile DR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K183292.

When did Topaz Mobile DR System receive FDA 510(k) clearance?

Topaz Mobile DR System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15, under 510(k) number K183292.

Who is the listed applicant for Topaz Mobile DR System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Topaz Mobile DR System?

The FDA product code for Topaz Mobile DR System is IZL.

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Fonte oficial

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