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FDA 510(k)

K3

Número K: K183347 · 2019-09-04

RequerenteOsstem Implant Co., Ltd.
Data da decisão2019-09-04
Código do produtoEIA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

K3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K183347. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the K3?

K3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K183347.

When did K3 receive FDA 510(k) clearance?

K3 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K183347.

Who is the listed applicant for K3?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K3?

The FDA product code for K3 is EIA.

Outros registros que listam Osstem Implant Co., Ltd. como candidato(a)

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Fonte oficial

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